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首仿!恒瑞医药「尼莫地平口服溶液」获批上市

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Release Time:2022-01-22
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1月20日,NMPA发布最新批件,恒瑞医药的3类仿制药尼莫地平口服溶液获批上市。这是该品种国内首款获批上市。

尼莫地平是一款高血压药物,属于1,4-二氢吡啶类钙离子拮抗剂,对脑组织受体有高度选择性,容易透过血脑屏障,对脑动脉有较强作用。除降压外,该药还可用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛、缺血性脑血管病、缺血性突发性耳聋、偏头痛。尼莫地平最早由德国拜耳公司(BayerVitalGmbH)以片剂形式(Nimotop)上市,目前还有包括胶囊、缓释片、分散片、注射剂等剂型获批或在研。

尼莫地平口服液是首批鼓励研发申报儿童药品清单的品种之一。据Insight数据库,在今日恒瑞获批之前,国内还未有尼莫地平口服液体制剂获批上市。恒瑞早在2017年12月就提交了这项上市申请,审评历时4年终于获批上市。国内另有两家企业也申报了该药,广东金城金素在2021年1月提交了上市申请,浙江国镜药业在今年1月份刚刚申报上市。

尼莫地平口服溶液国内竞争格局

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