• 如何正确选择参比制剂？

  2021-03-02
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  （一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。 （二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。 （三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
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• 针对一致性评价过程中企业参比制剂选择困难，国家都会公布参比制剂目录，确定该产品的原研企业和原产地，如果是国外的可以选择参比制剂一次性进口，国内目前有很多公司都在做的，建议还是选大一点的代理公司或者去专业的参比制剂采购平台，上海参比医药科技有限公司就不错。
  2021-04-01
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