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  • [求助]参比制剂的选择

    2021-03-29
    The number of readers:312
    (一)参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。 (二)若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件,也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂,其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。 (三)若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市,可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
    现向各位兄弟姐妹们请教: 一个化药6类的临床批件,国家局要求进行生物等效性试验,参比制剂选择原研厂产品。这个“原研厂产品”是指1.国外上市的该产品?2.国内第一家上市的该产品?本人认为应该选择2,不知是否符合要求?恳请各位指点,谢谢~
Other Answer
  • 既然国内己有批准,就用国内的,应该有等效性.尽管有网友说质量问题,也正是基于此考虑,否则选国外的,可能就有不等效的风险!
    2021-03-29
    The number of readers:312
  • 我们公司做过的,没有选国外的,如果国内厂家很少,那就选第一家申报的,不要选国外的,要知道有时候我们的药品质量差,不等效,你就麻烦了!
    2021-03-29
    The number of readers:312
  • 参比药选国外的,只有两种情况:要不够牛,要不够傻。
    2021-03-29
    The number of readers:312

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